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よくGoogleやYahoo!で検索窓に「ファーマコビジランス」と入れると候補に「ファーマコビジランス 激務」というワードが出てきます。
この検索の候補に出てくるということは多くの人がそのワードで検索していることになります。
なぜ、ファーマコビジランスが激務と思われているのかCRO、製薬会社とそれぞれで働いた実体験をもとに考察してみようと思います。
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ファーマコビジランスが激務と言われる理由
報告期限が公的に定められているから
企業は有害事象を知った日からPMDAに報告するまでの期限が規則で定められています。
治験中の副作用及び不具合等報告制度 独立行政法人医薬品医療機器総合機構HP抜粋
https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0011.html
その報告期限は治験薬の場合、最短で７日となっています。
この「７日」というのは土日祝などを抜いた営業日で数えるのではなく、土日祝も含めた暦歴で数えることになります。
最短で「７日」なら余裕なのでは？と思うかもしれませんが、このカウントが始まるのは「企業が有害事象を知った日」からです。
ファーマコビジランス部が知った日ではないため、別部署で入手してからファーマコビジランス部に到達するまでに数日ほど経過している可能性もあります。
ファーマコビジランス部に情報が来てから入力・評価をし、企業意見や場合によっては医師免許を持つメディカルドクターの意見も必要になることも。
しかもこの期限を守れてないと、最悪業務停止などの処分になりかねません。
常に期限に追われているため激務に感じる可能性があります。
また、この期限を厳守するために年末年始やGWなどの長期連休では休日出勤を求められることもあります。
これも人によっては激務と感じるポイントかもしれません。
日夜問わず海外とのやり取りが発生することがある
ファーマコビジランスの業務では海外とのやり取りが発生する場面があります。
オンラインツールの発達により、海外へ出張へという機会は減っていますが、その代わりにオンラインミーティングなどが頻繁に行われることも。
その際に、時差の関係でどうしても日本時間の早朝や深夜にミーティングが行われることがあります。
この点もファーマコビジランスが激務と言われている理由かと思います。
NECOは経験ありませんが、上司は22時頃にオンラインミーティングをしていることも。
海外症例を担当していたり、何かトラブルがあったりするとミーティングの頻度は高くなるようです。
激務のポイントはCROと製薬会社で異なる
以前こちらの記事でもお伝えしたようにファーマコヴィジランとして働くには主に製薬会社とCROがあります。
それぞれで行っている業務が異なるため、激務と感じるポイントが少し異なります。
CROで激務と感じるポイント
CROでは納期に追われやすい傾向にあります。
CROは直接PMDAなどの機関に報告する業務はありませんが、受託先の製薬会社に処理した症例を定められた期限までに納品します。
この納期はやはりPMDAへの報告期限を元に設定されていることが多く、非常にタイトスケジュールになることがあります。
例えば、一番短い期限の「7日」に該当する場合は、CROでの処理期間は1日以内に収めなければいけないことも…。
CROでの処理が遅れると結果的に製薬会社がPMDAへの報告が遅れてしまうという結果になってしまい、CROと製薬会社の双方が信頼を落としてしまうことになります。
なのでCROでは何としてでも納品期限までに症例処理を終えなければいけないため、場合によっては残業が発生し、激務と感じやすくなります。
製薬会社で激務と感じるポイント
製薬会社のファーマコビジランス部で働く場合、マネジメント業務が多く、部内だけでなく、部外の関係者や場合によっては社外とのやり取りが多く発生します。
また、PMDAの報告や（あまり想像したくないですが）ブルーレターやイエローレターの発行なども製薬会社が行うため非常に責任の重い仕事が多いです。
前項でお伝えした通り海外とのやり取りが発生するのもCROより製薬会社に多い傾向があるので、激務と感じやすいかもしれません。
ファーマコビジランスが激務と感じるかは自分次第
ここまで、ファーマコビジランスが激務と感じられやすいポイントをお伝えしてきました。
では、ファーマコビジランスが激務なのか？と聞かれると答えは「人による」かと思います。
厳しい期限に追われることが苦痛に感じる人、勤務時間外に会議が設定されると困る人などには激務に感じられると思います。
一方で、ファーマコビジランスは基本土日休みだったり、業務はある程度自己裁量もあるため、このメリットが激務ポイントを上回る場合は激務とは思わないかもしれません。
筆者は薬局で働いていたころ、時間に追われて作業することを苦痛に感じていました。
目の前に患者さんが待っているため、とてもプレッシャーでした。
ファーマコビジランスへ転職してからも時間に追われてはいますが、目の前で誰かが待っているわけではないので、そこまで苦痛には感じません。
なので、個人的にはファーマコビジランスが激務とは今のところ思っていません。
（まだ平なので、昇格などで感じ方は変わるかもしれませんが…。）
どの職業にも当てはまりますが、やはりファーマコビジランスにも向き不向きはあるので、
この記事がファーマコビジランス職について考えるきっかけになると幸いです。
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