ファーマコビジランス（PV）のお仕事は有害事象の情報を収集することで成り立っています。
では情報収集するにあたって情報源が何になるのか今回の記事でお伝えいたします。
薬局などの医療機関で働いている方が見ると「そのなところで収集していたの？」と発見があるかもしれません。
【ファーマコビジランスのお仕事】市販後の安全性情報入手経路
有害事象の情報をPVの世界では「安全性情報」と言います。
今回は市販後の医薬品の安全性情報をどのように入手しているのか、ご紹介していきます。
MRからの報告
市販後の医薬品の場合、安全性情報の入手経路としてメインとなるのはMRからの報告です。
MRは日々医療機関を訪問し、自社の医薬品について医療従事者の方々に情報提供を行います。
その際に、医療従事者の方たちとの会話の中で有害事象の情報を得ることがあります。
また、有害事象が起こってしまったときに医療従事者の方からMRへ連絡がいくこともあります。
MRはこのようにして得られた情報をPV部へ報告するのです。
調査もMRが行う！？
安全性情報は1度入手したらそこで終わりというわけではありません。
入手した情報を評価し、足りない情報があるときには、追加の調査を行います。
追加の調査について調査項目を決めるのはPV部の仕事ですが、
実際に医療機関で調査を行うのはMRの仕事となります。
PV部にとってMRさんは欠かせない存在です。
なので日頃からMRさんとは密に連携をとり、質の高い情報収集に努めています。
コールセンターへの問い合せ
どのメーカーにも「お客様問い合せ窓口」や「お客様相談室」が設置されており、日々ユーザー（医療従事者や患者さん）からの問い合せを受けています。
その中には「有害事象が起きた」という内容のものもあり、安全性情報に関わるものはPV部へ連携されています。
有害事象を含んでいるように見えなくても、実は…
例えば、A薬を販売しているメーカーに以下のような問い合せが来たとします。
いつもA薬を服用している患者さんが転んで骨折して入院*することになりました。
そこでB薬に切り替えたいのですが、休薬期間は必要ですか？
一見、休薬期間を確認するためだけの問い合せにしか見えません。
どこが安全性情報に該当するかわかりましたか？
「A薬を服用している患者さんが転んで骨折」
この部分はA薬を服用中に起きた好ましくない出来事です。
A薬と「転んで骨折」の因果関係はわかりません。
しかし、有害事象は服用中に起きた好ましくない出来事が該当するため、PV部へ情報共有されるのです。
このように、有害事象の報告に見えなくても有害事象の情報が含まれているものはPV部に共有されます。
（*入院を有害事象とするかは会社ごとに基準が異なります）
文献や学会からの入手
文献や学会発表の中にも自社の医薬品に関する安全性情報が含まれることがあります。
英語で執筆された文献内で自社製品の安全性情報を見つけ、ピックアップすることは至難の業です。
そのため大きな製薬会社になると文献検索や査読はCROに委託していることが多いです。
CROのPV部内には文献検索や査読に特化したチームがあることも。
このあたりの業務はかなり英語力（リーディング力）を必要とするので、英語に関わる仕事がしたい方はCROの求人をチェックしてみてもいいかもしれません。
文献や学会で得られた情報をもとに、さらに情報が必要なときには直接著者の先生に調査しに行くこともあります。
PMDAからの情報提供
実はPMDAには安全性情報を報告するだけでなく、情報を共有いただくこともあるのです。
医療従事者の方や患者さんがPMDAに副作用報告した内容は当該医薬品を販売する製造販売業者にも情報提供されます。
SNSやインターネットの情報
X（旧Twitter）などのSNSやインターネット上に書き込まれた情報も安全性情報として取り扱うことがあります。
どの程度積極的に検索して見つけるかは会社ごとに様々ですが、書き込まれた以上は安全性情報として取り扱う企業がほとんどです。
この情報源はインターネットユーザーのネットリテラシーに依存している部分があります。
医薬品に限らずですが、匿名であってもネット上に虚偽の情報は書かないようにしましょう。
【ファーマコビジランスのお仕事】安全性情報は様々なところから収集
今回はファーマコビジランスの仕事をする上で欠かせない「安全性情報」をどのように入手するのかご紹介しました。
PV部では集めた情報をさまざまな視点から評価し、基準を満たしたものはPMDA等の世界各国の機関に報告します。
自社の医薬品を少しでも安全に永く使えるように、ありとあらゆるリスクを収集して分析します。
どんなに小さな情報でも医薬品を販売する企業にとっては大切な情報です。
もし有害事象などを確認したときは、ぜひ販売しているメーカーに情報提供するようにしましょう！
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